FDA-CERTIFIED VALIDATION PROFESSIONAL

for pharmaceutical, medical devices, biotech, and food industries)

CAREER TRAINING PROGRAMS Series

QUIERES DESAROLLAR UNA CARRERA EN VALIDACION?

Este es el programa que debes tomar!

El programa de Certificación como Profesional en Validaciones (Equipo y Sistemas Computarizados) contiene los requerimientos mínimos para poder adquirir un conocimiento con un enfoque practico que ayude al profesional a iniciar una carrera en validación dentro de la industria farmacéutica, dispositivos médicos, biotecnología, alimentos en cumplimiento con FDA (Agencia Federal de Drogas y Alimentos y estándares de la industria,).

El área de validación es de gran demanda dentro del sector regulado y se emplean profesionales desde el área de Ingeniera, ciencias, y otros bachilleratos.

CONTENT:

Module I-GMP-Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Industries (21 CFR Parte 210/211)

Module 2 Good Documentation Practices (GDP) as per FDA

Module 3 An introduction to Validation Regulations and FDA Current Trends: What, Why and When of the Validation process.

Modulo 4: Equipment Qualification I: Validation Deliverable Documentation Development: User Requirements, Functional Specification, Impact Assessment, Risk Assessment, Traceability Matrix, Validation Plan

Module 5 Equipment Qualification II: Validation Deliverable Documentation Development: IQ, OQ, PQ Protocol Development-Development of Critical Validation Tests

Module 6: Equipment Qualification III: Closing the Equipment Validation Cycle Development and Handling of Deviations and Investigation Reports, Protocol Package Generation

Modulo 7: Validación de Sistemas Computarizados I: Introducción Cuando y como validar un sistema computarizado usando el GAMP y en cumplimiento con FDA

Modulo 8:Validación de Sistemas Computarizados II: Ciclo de Vida Documentación, Desarrollo Documentos URS, VP, FS, Risk Assessment, Traceability Matrix, entre otros, 21 CFR Part 11 Electronic Records and Signature vs Data Integrity Requirements; IQ /OQ tests

Modulo 9

Validación Sistema HVAC y Cuartos Limpios: en cumplimiento con FDA

Conocer los requerimientos críticos a considerar en el Diseño y validación de un Sistema de HVAC y Cuartos Limpios en cumplimiento con FDA, y agencia reguladoras, ISO 14644

Module 10: Validation Final Closing: Practical Exercises, Change Control, Validation Protocol Generation

Contact Hours: 64

Quienes deben tomar esta certificacion?

Todo profesional (BS Engineering, Ciencias, otros) que deseen desarrollar una carrera en validacion o ampliar sus conocimientos actual. El programa es uno tipo taller, con ejercicios practicos, ejemplos y escenarios consonos con la industria regulada por FDA.

FDA-CERTIFIED VALIDATION PROFESSIONAL

for pharmaceutical, medical devices, biotech, and food industries)

CAREER TRAINING PROGRAMS Series

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Nota Estos precios aplican solo para individuos otras ofertas pueden aplicar para industrias.