Tecnico de Validacion Industria Regulada por FDA

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Certificación dirigida para profesionales que aspiran desarrollar una carrera dentro del área de validaciones en la industria farmacéutica, dispositivos médicos, biotecnología, alimentos en cumplimiento con FDA (Agencia Federal de Drogas y Alimentos y estándares de la industria).

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• Este programa esta diseñado para personas con poca o ninguna experiencia dentro del ambiente regulado

• o aquellas que desean ampliar su conocimiento 

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Topicos Incluidos Certificacion

• Buenas Prácticas de Manufactura Industria Farmacéutica (cGMP’s)

• Buenas Prácticas de Documentación en cumplimiento con FDA

• Como Escribir Reportes de Desviación/ Investigaciones y Análisis de Raíz Causa en cumplimiento con FDA

• Introducción a Validación en cumplimiento con FDA:

  • Requisitos regulatorios de la FDA,

  • Sistema de Documentación de Validación, Qué, Por qué y Cuándo del proceso de Validación”.

  • ¿Que es Validación? ¿Trasfondo Regulatorio? ¿Por qué Validamos? ¿Cuándo Validamos? Categorías de Validación (Validación de Proceso, Limpieza, Validación de Computadoras, otros)

• Metodología/Desarrollo Ciclo Documentacion Validación:

• Evaluación de Impacto, Análisis de Riesgo, Plan de Validación, Requerimientos de Usuario (URS), Especificaciones Funcionales (Functional Specification), Calificacion de Diseno, FAT, Commissioning​​​​

• ​​​​​​​Desarrollo de IQ/OQ Protocolos

• Ejercicios​ y Talleres de Desarrollo de Documentos de Proceso de Validacion

• Cierre Ciclo Validacion

• Desarrollo Paquete Validacion, Manejo de Desviaciones, Reporte Final, otros.